龙牧_评价和说明书修改的具体要求，一是对监测指标体系进行规范

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张天一 王占川 刘冰

新版《国家药品不良反应监测工作技术规范》将于2022年1月1日实施。龙牧/摄

文章|宋 超

《国家药品不良反应监测工作技术规范》(GB/T 2626-2021)是国家药监局制定、修订的国家药品不良反应监测管理体系，是国家药品不良反应监测与评价的规范。《技术规范》包括基本原则、监测技术规范、监测工作职责和措施、监测评估、信息通报和信息发布、监测信息与质量管理、监测监测数据与风险评估等七部分，主要对各种监测物料、监测信息、监测结果、监督抽检结果以及相关法律责任等方面进行了规定。

截至目前，国家药监局共制定、修订或修改5批共416个药品监测管理技术规范，覆盖“疫苗”“中药饮片”“疫苗包装”“中药配方颗粒”等重点品种。《技术规范》具有标志性意义。主要包括以下几个方面:一是对监测指标体系进行规范，以满足监管需要;二是对样本药的判定、评价和说明书修改的具体要求;三是对品种的判定与评价，及附录内容的制定等。

有关专家表示，本次《技术规范》的实施，是以人民群众健康为中心，充分发挥监测监管职能作用，服务疫苗安全监管工作的有效手段。

《技术规范》的出台，有利于指导各地以疫苗产业监管为抓手，建立健全药品质量安全全程追溯、风险管理、经营和使用全过程追溯体系，推动疫苗产业高质量发展，筑牢国家安全防线。

将对新冠疫苗违法违规行为起到规范作用

记者注意到，疫苗管理的法律法规及部门规章，从多个角度对新冠疫苗的监管作出规定。比如，《疫苗管理法》规定，疫苗是指用于预防接种的疫苗。生产企业和接种单位应当按照规定做好疫苗的生产和质量管理，保证疫苗储存、运输和运输条件符合法律法规的规定。

2021年10月，国家药监局根据疫苗管理法相关规定，组织起草了《疫苗管理法》。根据《疫苗管理法》，药品监督管理部门负责对疫苗的生产、销售、储存、运输、预防接种、进口、上市等进行监督管理，对生产、销售、使用疫苗的企业履行相应的安全生产监督管理职责。

市场监管总局相关负责人表示，新《法》与上位法相比，是按照“生产者”和“销售者”的不同主体分别实行监管。

新《法》第3条提出:“从事疫苗产品监督管理的部门，应当明确国家药品监督管理局负责疫苗质量监督管理。”

《中华人民共和国药品管理法》第九条规定:“开展疫苗的生产、销售、储存、运输、预防接种、进口和上市等活动，应当遵守本法及其实施条例。”

第五条明确了企业在申报疫苗上市许可时应当履行的义务。

一是应当具备足够的专业知识，具备生产、销售疫苗所需要的相关条件;二是应当有完备的生产设施设备，具备相应的生产工艺、生产质量管理体系，应当按照生产质量管理规范等要求对疫苗产品进行生产管理;三是应当按照药品监督管理的规定进行生产记录，及时查验和记录产品相关记录;四是应当建立并保存疫苗生产、销售记录和销售台账，记录内容应当真实、准确、完整，不得有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。