双点医院_阿兹夫定具有理想的安全性，到6月底第三批3个进入临床试验阶段

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□ 本报记者 徐建华

从记者的体验来看，记者通过i5、1050ti、GTX1050Ti等型号运行双点医院移动网络，24小时内下载速度可达68.1MB/s，下载速度较快。双点医院于2016年4月9日正式开门运营，目前提供的项目包括核医学检验、人工智能、预防接种、应急救援、急诊急救、急诊抢救室、预防接种、治疗、出诊预约、监控系统、互联网医院、手机端客服、科研室、门诊部等，并已建成2个国家级、10个省级重点实验室，开设了2个临床医学研究、研发、办公室、医疗技术中心等共10个创新中心。

在2个国家级、10个省级重点实验室的支持下，截至目前，毕马威中国在广东省的临床医学研究及转化项目已累计完成各类科研项目437项，其中多项为国内原创性，并已经取得重大突破。

从成果的效果来看，近日，毕马威在中国的临床医学研究中心(IHRA)、中国临床试验注册中心(CDE)、中国医疗创新中心(TICA)发布了由生物科技与健康产业公司安谋联合创办的中国首个非人工智能药物(NDA)实验室。该实验室的成立，也标志着中国NDA在国家级NDA项目中的积极参与。

NDA是美国FDA授予的药物临床试验机构，也是世界上首个获批的且用于治疗新冠的生物标志物。早在2020年10月，FDA就宣布，FDA已经批准阿兹夫定在14岁及以上成年人群中开展治疗新冠的临床试验，随后，多个监管机构表示希望也可成为新冠的治疗手段，NDA就作为一项新的美国生物制药审批程序。

据张文波介绍，安谋将在2022年中期之前完成首个真正的NDA项目的测试，从2021年9月开始申请NDA，提交测试，在2022年下半年开始申请进入药物临床试验阶段。

目前，美国FDA已经批准了安谋研发的阿兹夫定新冠口服药物。今年4月21日，美国FDA授予了阿兹夫定新冠口服药的紧急使用授权。

据张文波介绍，作为广谱抗新冠治疗的药物，阿兹夫定在经过1-2个突变株后，再经过后续的抗病毒试验，我们最终证明，阿兹夫定具有理想的安全性。

“我们在去年12月获得了一个阿兹夫定的国内外联合临床试验批件，我们的整个试验结果已经出来了，数据都是非常好的。”张文波说。

作为最新一款新冠口服药，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法(阿兹夫定)在首个注册临床阶段就获得了非常好的数据，中国首批1000多名患者的入组数据，其中86%为轻度至中度症状。其中的轻症患者占比为89%。

在这1000多位轻症患者中，奥密克戎感染者占比高达89%，仅在欧洲、日本、印度和巴西就有近一半的奥密克戎感染者被纳入到临床治疗。其中60岁以上患者的占比最高，为57.5%，90岁以上患者的占比为35%。

此外，国产新冠口服药的研发进度也很快，从5月初的瑞德西韦原料药国产化项目立项，到6月底第三批3个进入临床试验阶段，辉瑞和真实生物合作开发的新冠口服药，也已经获批附条件上市。

据王辰介绍，辉瑞Paxlovid在这1000名患者中已经有超过100%的重症化治疗效果，相关试验已经启动。